A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil anunciou novas medidas para fortalecer o controle sanitário dos medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. Essas ações visam combater irregularidades na importação e na manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) usados nas canetas, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. A Anvisa constatou que a importação desses insumos tem sido inadequada para atender à demanda do mercado nacional, com 130 quilos de insumos importados no segundo semestre de 2025, o que corresponde a 25 milhões de doses.
Em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias e importadoras de manipulação, resultando na interdição de oito empresas por problemas técnicos e falta de controle de qualidade. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, enfatizou que as novas medidas têm como objetivo proteger a saúde pública e garantir a qualidade dos produtos, e não proibir a manipulação. A agência também notou um aumento nos relatos de eventos adversos e no uso off label dos medicamentos, como a prescrição para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, um alerta foi emitido sobre o risco de pancreatite associado ao uso das canetas.
Os principais riscos identificados pela Anvisa incluem a produção de medicamentos sem demanda clara, problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e o uso de insumos sem identificação de origem. Além disso, foi observado o uso indevido de nomes comerciais e a venda de produtos não registrados. A Anvisa ressaltou a importância de garantir padrões rigorosos de esterilidade e pureza para esses produtos injetáveis.
O plano de ação da Anvisa contém seis eixos estratégicos. Primeiro, há um aprimoramento regulatório que envolve a revisão da Nota Técnica 200/2025, abrangendo a importação, manipulação e controle sanitário dos IFAs. Isso incluirá especificações sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva, bem como a qualificação de fabricantes e fornecedores. A proposta será discutida em uma reunião da diretoria colegiada da Anvisa.
Em segundo lugar, a Anvisa revisará a resolução sobre boas práticas de manipulação (RDC 67/2007), que orienta o processo regulatório das farmácias de manipulação. Em terceiro, medidas sanitárias cautelares serão fortalecidas para a suspensão de autorizações de funcionamento em situações de risco iminente.
A Anvisa também planeja intensificar a fiscalização em farmácias de manipulação, clínicas de estética e importadoras, além de buscar ativamente eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados. O sistema VigiMed será utilizado para notificação de efeitos adversos.
Outra ação proposta inclui a articulação com entidades médicas e órgãos de controle, bem como a cooperação com agências reguladoras internacionais. A Anvisa priorizará a análise de 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras, visando ampliar a oferta de produtos registrados.
Por fim, um plano de comunicação será elaborado para informar a sociedade sobre os riscos do uso indiscriminado dessas substâncias, esclarecer limites da manipulação e realizar campanhas direcionadas a pacientes e profissionais. Um grupo de trabalho será criado para monitorar e avaliar o progresso do plano de ação.
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