Anvisa Aprova Yluméc, Novo Medicamento para Diabetes Tipo 2 da EMS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta segunda-feira (31), o registro do Yluméc, um medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União e marca um importante avanço no tratamento do diabetes tipo 2 no Brasil.
O Yluméc foi registrado como medicamento similar na modalidade clone, tendo como referência o Ozivy, também da EMS. Esta estratégia regulatória permite que produtos sejam registrados com base em outros já aprovados, utilizando informações regulatórias e técnicas do produto matriz. O Ozivy foi o primeiro medicamento contendo semaglutida autorizado pela Anvisa após a liberação da patente em 20 de março, que anteriormente era detida pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk.
Características do Yluméc
O Yluméc será disponibilizado em canetas aplicadoras com uma concentração de 1,34 mg/ml de semaglutida. As apresentações incluirão volumes de 1,5 ml, com quatro doses de 0,25 mg ou 0,5 mg, e de 3 ml, com quatro doses de 1 mg ou 2 mg. É importante ressaltar que, após o registro, o medicamento ainda passará por um período antes de estar disponível nas farmácias, e o preço final para o consumidor será definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A aprovação do Yluméc segue um contexto de expansão do portfólio da EMS, que já possui outros dois produtos com semaglutida. Em maio, a Anvisa autorizou o Ozivy, e em agosto, foi registrado o primeiro medicamento genérico de semaglutida no Brasil, também pela EMS.
Impacto no Mercado e na Concorrência
Com o Yluméc, a EMS se torna detentora de três produtos em categorias regulatórias distintas, o que pode fortalecer sua presença no mercado. A recente aprovação ocorre em um momento de crescente concorrência no setor, já que em julho a Anvisa autorizou cinco novos medicamentos de semaglutida, e em agosto, mais três canetas, incluindo o genérico da EMS e outros produtos.
O que é Semaglutida?
A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, e age imitando a função do hormônio GLP-1, que regula a glicose e a saciedade no organismo. Sua eficácia inclui o controle da glicemia, a redução do apetite e o aumento da sensação de saciedade, contribuindo assim para a perda de peso.
Disponibilidade e Preço dos Medicamentos
Atualmente, os novos medicamentos ainda não estão disponíveis nas farmácias, pois precisam passar por etapas adicionais antes da comercialização, incluindo a definição de preços pela CMED. A legislação brasileira prevê que os genéricos devem ser pelo menos 35% mais baratos que seus equivalentes de referência, mas o preço final pode variar nas farmácias.
Diferenças entre Medicamentos Genéricos e Similares
Embora tanto os genéricos quanto os similares necessitem comprovar qualidade e eficácia à Anvisa, existem diferenças significativas em sua comercialização. Os genéricos não possuem marca comercial e são identificados apenas pelo princípio ativo, enquanto os similares têm nome comercial. A intercambialidade entre esses medicamentos depende dos requisitos regulatórios e da classificação pela Anvisa.
Com a chegada do Yluméc e outros produtos similares ao mercado, os pacientes com diabetes tipo 2 terão mais opções de tratamento, aumentando a concorrência e potencialmente beneficiando o acesso e os preços.
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