Anvisa Atualiza Regras para Laboratórios de Controle de Qualidade no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nova resolução que redefine as normas para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sob vigilância sanitária no Brasil. A medida, publicada nesta sexta-feira (28), visa fortalecer a confiabilidade dos testes laboratoriais e aumentar a capacidade de monitoramento da qualidade e segurança dos produtos regulamentados.
Entre as principais exigências estabelecidas pela resolução, destacam-se a obrigatoriedade de manter uma licença sanitária válida e contar com um responsável técnico qualificado. Além disso, os laboratórios devem implementar um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece critérios para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A nova norma também intensifica as exigências relacionadas à biossegurança. Os laboratórios deverão realizar avaliações de risco, implementar programas de controle de pragas, gerenciar adequadamente os resíduos gerados e promover capacitações periódicas de seus profissionais. O monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos também é uma prioridade.
Boas Práticas e Compartilhamento de Dados
Instituições que realizam ensaios de medicamentos e vacinas deverão seguir as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. Além disso, a resolução determina que os laboratórios compartilhem dados laboratoriais com a Anvisa sempre que houver necessidade de monitoramento de determinados produtos, com critérios e prazos para o envio dessas informações a serem estabelecidos em uma instrução normativa futura.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades regulares de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Contudo, resultados considerados insatisfatórios só poderão ser publicamente divulgados após a finalização de investigações sobre possíveis irregularidades.
Prazo para Adequação
Os laboratórios têm um prazo de um ano para se adequarem às novas exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. Essa iniciativa representa um passo importante para garantir a qualidade e segurança dos produtos que impactam a saúde da população brasileira.
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