Anvisa Suspende Ensaios Clínicos de Terapia Celular da Novartis Após Casos de Mortalidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (14) a suspensão dos ensaios clínicos de uma terapia celular experimental voltada para doenças autoimunes, conduzidos no Brasil pela farmacêutica Novartis. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e ocorre após a interrupção anterior dos testes, em decorrência da morte de três pacientes durante uma pesquisa global da empresa suíça.
A suspensão se aplica tanto aos testes em humanos já realizados quanto à inclusão de novos voluntários na pesquisa. A terapia em questão, conhecida como rapcabtagene autoleucel (ou rap-cel/YTB323), foi desenvolvida com a intenção de reativar o sistema imunológico dos pacientes.
A Novartis informou que as fatalidades estão relacionadas a uma condição chamada síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). Segundo a farmacêutica, essa condição é um efeito colateral reconhecido das terapias com células CAR-T e pode levar a complicações graves, inclusive fatais.
No Brasil, o estudo estava na fase 2, que envolve a aplicação do tratamento em um número maior de participantes. A pesquisa tinha como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia em indivíduos diagnosticados com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo, nefrite lúpica refratária ativa e esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.
A decisão da Anvisa destaca a importância da segurança nos ensaios clínicos, especialmente em tratamentos inovadores. A agência continua monitorando a situação e ressalta seu compromisso com a proteção da saúde pública.
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